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近来,国家药监局官网发布《关于20批次药品不符合规则的布告(2020年 第57号)》,经广西壮族自治区食品药品查验所等7家药品查验组织查验,标明为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品出产企业出产的20批次药品不符合规则。
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对不符合规则的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险操控措施,对不符合规则原因开展调查并实在进行整改。详细如下:
种类称号:石斛夜光丸
标明出产企业:吉林省通化博祥药业股份有限公司
批号:190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104
标明出产企业:吉林市双士药业有限公司
批号:190501、191001、200101
标明出产企业:吉林省天泰药业股份有限公司
批号:180902
不符合规则项目:[辨别]((4)薄层色谱)
种类称号:克拉霉素缓释片
标明出产企业:海南普利制药股份有限公司
批号:1901013
不符合规则项目:[查看](枯燥失重)
种类称号:注射用阿洛西林钠
标明出产企业:山西仟源医药集团股份有限公司
批号:20190601
不符合规则项目:[查看](溶液的弄清度)
种类称号:复方金银花颗粒
标明出产企业:河北方地区金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司
批号:62002181、20200335
不符合规则项目:[查看](装量差异)
种类称号:红景天
标明出产企业:安徽省泽华国药饮片有限公司
批号:181001
不符合规则项目:[性状]
种类称号:制川乌
标明出产企业:安徽省泽华国药饮片有限公司
批号:200301
不符合规则项目:[性状]
种类称号:前胡
标明出产企业:安国市彤康药业有限公司
批号:1603001
不符合规则项目:[性状],[辨别](薄层色谱)
种类称号:秦艽
标明出产企业:湖南省天然堂中药饮片有限公司
批号:200301
不符合规则项目:[性状]
小常识:药品“不符合规则项目”指什么?
一、辨别项首要用于区别药品特性,其手法包含显微辨别、光谱辨别等,薄层色谱法是常用的辨别办法。
二、枯燥失重是指药品在规则的温度和压力条件下进行枯燥,选用称量的办法核算所得枯燥前后药品减失分量的百分率。枯燥失重首要用于操控药物中的水分,也包含其他一些挥发性的物质,如药品出产过程中残留的有机溶剂。
三、溶液的弄清度是将药品溶液与规则的浊度规范液相比较,用以查看溶液的弄清程度。溶液的弄清度可以在必定程度上反映药物的纯度,是一种可以快速、简洁、精确进行药品质量查看的办法。
四、装量差异系反映药物均匀性的目标,是确保精确给药的重要参数之一。
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在必定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规则,或许触及药材种属误差、编造工艺有瑕疵、贮存不妥等。
监制丨唐怡
制片人丨张奇斌
策划丨宋云霄
修改丨 胡月刘哲 田宏炜