「600177股票」前FDA资深评审专家吕小宾博士报告CART治疗转移性结直肠癌临床试验进展

导读:4月14-19日(美国东部时刻),2023年美国癌症研讨协会年会(AACR)在奥兰多如期举行。AACR年会是全球前史最悠长、规划最大的肿瘤研讨学术会议之一,每年都会招引来自世界各地的近20000名专业人士到会,汇集了肿瘤范畴最前沿的研讨成果。每次AACR年会上都会有重磅研讨发展发布,本次年会也不破例,多项免疫医治、靶向医治等最新研讨成果纷繁露脸,为优化临床医治供给辅导。

美国东部时刻4月16日下午,前FDA资深评定专家、全球首款CART药物(诺华Kymriah)评定委员会主席吕小宾博士代表斯丹赛公司到会了本届AACR会议,并就CART医治转移性结直肠癌的临床试验发展作了陈述。

VictorLu(吕小宾),Ph.D.,前FDA评定专家,现任斯丹赛首席技能官,主管药品注册业务。加州大学旧金山分校博士后,纽约州立大学博士,在细胞和基因医治范畴的产品开发和监管业务方面具有超越18年的经历,并具有十年的FDA细胞和基因疗法检查经历。在参加斯丹赛之前,曾担任VIRxSYS公司研制高档总监;曾于2017年安排过全球第一款CART药物——诺华Kymriah的ODAC会议,作为FDAKymriahBLA评定委员会的主席,代表FDA做了有关Kymriah的评定陈述。Kymriah是全球第一个得到FDA同意上市的CAR-T细胞产品。

这是在我国进行的由研讨者建议的一项多中心的剂量爬坡临床试验,有21名受试者,在我国的5家医院平分别被随机分配到2个剂量组中,这些患者在入组前均接受了二线及以上的医治。其间13名受试者被归入初级剂量组(1x10^6CART/kg),8名受试者被归入中级剂量组(2x10^6CART/kg)。依据实体肿瘤效果点评规范(RECIST1.1),两种剂量水平的整体客观缓解率(ORR)为29%(6/21)。初级剂量组客观缓解率为15%(2/13);中级剂量组客观缓解率为50%(4/8),中位随访时刻现已超越20个月,显着优于FDA同意的规范疗法的三线药物(mOS仅为6-8个月)。最常见的不良事情是细胞因子开释综合征(CRS)和腹泻,一切3级以上的不良反应均得到了杰出的处理。2名受试者(9.52%)呈现3级以上免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICANS),经皮质类固醇医治后得到缓解。

研讨数据标明,GCC19CART在复发/难治性转移性结直肠癌患者中显示出与剂量相关的杰出的临床开端效果以及可控的安全性,3线及以上患者生存期延伸300%。

现在GCC19CART已开端美国的I期临床入组,该临床试验与美国几家闻名医疗中心协作进行,估计本年完结I期临床招募。

关于斯丹赛

斯丹赛生物技能有限公司是一家专心于开发用于医治实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛共同的CoupledCAR渠道技能旨在战胜医治实体瘤的要害应战,根据该渠道技能开发的CART产品现已在医治晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床成果。公司针对晚期结直肠癌的CART细胞医治产品GCC19CART于2021年8月取得了美国食物和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月取得FDA颁发的快速通道资历,现在已开端美国的临床入组。斯丹赛一起也在布局针对其它实体瘤(包含前列腺癌、胰腺癌等)的丰厚的CART候选药物管线。欲了解更多信息,请拜访ictbio。

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