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永太科技(002326)：瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA赞同

格隆汇11月5日丨永太科技(002326)发布，近来，公司全资子公司浙江永太药业有限公司(“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的告知，永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药恳求(ANDA，即美国仿制药恳求)获得赞同。这是公司ANDA恳求初度获得美国FDA赞同。

药品称谓：瑞舒伐他汀钙片；剂型：片剂；规范：5mg,10mg,20mg,40mg；注册分类：仿制药；恳求事项：ANDA。

瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，是一种治疗高血脂药物，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能恰当控制血脂失常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂失常症(IIb型)。

经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球出售额约为39.78亿美元，其间美国商场出售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球出售额约为34.61亿美元，其间美国商场出售额约为2.95亿美元。

此次瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA的赞同标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资格，也标志着公司在应战专利产品领域业务的稳步推进，这将对公司拓展美国商场、进步公司业绩带来活泼的影响，一同也为公司后续产品打开仿制药恳求作业积累了贵重的阅历。