复宏汉霖研制首个生物类似药终于破壳！下月初启动路股市疯涨催生新富豪演，预计将于5

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　　据“独角兽早知道”（ID：iponews）独家音讯源，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司将于3月初发动路演，估计将于本年5-6月正式挂牌上市。

　　修改|N姐来历|证券日报

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　　十年磨一剑，复星医药(600196)旗下复宏汉霖研制的首个生物相似药总算破壳，时值复宏汉霖冲刺港股IPO前夕，有望成为缔造生物药独角兽的一大助攻。

　　近来，国家药品监督管理局同意复星医药(600196)生物药途径上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册请求。该药是国内获批的首个生物相似药，首要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。

　　添补国内生物相似药商场空白

　　复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表明：“汉利康不仅是复宏汉霖获批的第一个产品，也是我国自主研制的第一个真实意义上以生物相似药途径申报上市的单抗生物药，接下来，咱们将全力推动汉利康的上市方案，期望能够赶快归入医保，让更多患者赶快用上、用得起高质量的生物相似药。”

　　材料显现，在全球最热销的前十药品中，单抗产品占有了半壁河山。从1986年-2017年，FDA共同意了六十余个单抗产品(不含退市的单抗产品)。2017年全球前十大热销药物中，化药占3席，生物药占了7席，其间5个种类为单抗产品。

　　复宏汉霖部分生物相似药（来历于公司官）

　　近年来，国内也在大力发展生物相似药，国家出台了《生物相似药研制与点评技术辅导准则(试行)》等一系列方针，对这类药品的研制、申报注册、效果安全性等方面进行了标准。

　　据了解，生物相似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获同意注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。与化学仿制药100%仿制原研药不同，生物药分子量大、结构与理化性质杂乱，对环境敏感度高，因而研制人员需求经过反向工程来探究生物相似药的生产工艺，找出合适细胞的培育环境，再经过与原研药的头仇人比照研讨来证明生物相似药与原研药的药代动力学、效果和安全性都是高度相似的。

　　复宏汉霖冲刺港股IPO

　　复宏汉霖由复星医药(600196)与海外科学家团队于2010年2月份合资组成，公司首要致力于使用前沿技术进行生物相似药、生物改良药以及立异式单抗的研制及产业化，在我国上海、台北和美国加州均设有研制中心，产品掩盖肿瘤、本身免疫性疾病等范畴。

　　公司表明，汉利康的同意是根据对该产品一系列研制数据的检查，包含广泛的功用表征，临床前研讨，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验(1a、1b和3期临床试验)数据都证明了其与原研产品在效果和安全性等方面没有临床意义上的差异。

　　复星医药(600196)董事长陈启宇表明：“十年磨一剑!汉利康产品获批上市敞开了我国生物相似药新时代，这对复星医药(600196)来说又是一个里程碑时间。好的产品离不开立异研制的继续投入，咱们有责任为商场供给更多高质量的、老百姓(603883)更可担负的好产品。”

　　复星医药(600196)始终将立异研制视为企业发展的源动力。现在，复星医药(600196)已构成国际化的研制布局和较强的研制才能，在我国、美国、印度等地建立了高效的国际化研制团队。复星医药(600196)继续加大包含单克隆抗体生物立异药、生物相似药、小分子立异药等在内的研制投入。

　　2018年1月份至9月份，复星医药(600196)研制费用合计人民币11.14亿元，较上一年同期增加59.13%。公司称，未来，复星医药(600196)将紧紧围绕未被满意的医疗需求，继续立异，为患者和客户供给更优质、更快捷、更精准、更可担负的产品与服务。

　　值得注意的是，上一年，复宏汉霖向港交所递送IPO请求，2018年12月份复星医药(600196)发布公告，复宏汉霖于近来向我国证监会提交其境外初次揭露发行股份的请求材料，并于2018年12月5日收到《我国证监会行政许可请求受理单》根据受理单的内容，我国证监会对复宏汉霖提交的境外初次揭露发行股份的行政许可请求予以受理。分拆复宏汉霖及其境外初次揭露发行股份并上市相关事项尚须获得我国证监会、香港联交所核准，该事项仍存在不确定性。

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