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恩华药业(002262)收FDA正告信因出售产品存在缺点

财经9月27日讯昨日晚间，恩华药业(002262)发布公告称，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)宣布的正告信。

公告发表，正告信主要是针对2019年4月1-5日公司贾汪质料药厂的质料药查看成果发现的出售至美国的产品存在履行USP(美国药典)办法和规范有缺点等方面的缺乏而出具的。

恩华药业(002262)表明，关于FDA在正告信中针对公司整改陈述中存在的缺乏所提出的整改要求，公司将在FDA规则时间内就正告信中的缺乏递送回复陈述，详细阐明公司所采纳的各项整改办法和完结方案，并活跃采纳全部办法争夺赶快免除警示。

恩华药业(002262)称，到现在，受FDA正告影响的种类为质料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。硝酸咪康唑2018年度出口美国完成出售收入51.0861万元，占同期营收比重为0.0132%。2019年度到公告日，硝酸咪康唑未对美国进行出售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度到公告日，皆未对美国进行出售。

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发布于 2023-03-17 19:03:44

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